MarginProbe System P110014 Ceci est un bref aperçu des informations relatives à l'approbation FDArsquos pour commercialiser ce produit. Voir les liens ci-dessous pour le Résumé de la sécurité et des données d'efficacité (SSED) et l'étiquetage des produits pour des informations plus complètes sur ce produit, ses indications pour l'utilisation, et la base de l'approbation FDArsquos. Qu'est-ce que le système MarginProbe est un outil de diagnostic qui utilise des ondes électromagnétiques. Il est utilisé par les chirurgiens sur les patients subissant une chirurgie pour enlever une tumeur du sein (tumorectomie) qui a été diagnostiqué comme un cancer du sein. Le MarginProbe aide à identifier le tissu cancéreux (malin) dans le tissu environnant (marges) de la tumeur. Comment ça marche? Le MarginProbe comprend une console et une sonde. Le chirurgien utilise la sonde pour examiner la surface de la tumeur enlevée et il n'entre pas en contact avec le patient. La sonde est utilisée pour aider à déterminer si les marges du tissu sont cancéreuses ou normales (non cancéreuses). La console analyse les mesures prises par la sonde et affiche les lectures prises par la sonde au chirurgien. Quand est-il utilisé Le MarginProbe est utilisé pendant la chirurgie sur le tissu enlevé avec d'autres méthodes standard telles que l'imagerie et la palpation de la tumeur. Que va-t-il accomplir? Le MarginProbe aide les chirurgiens à décider si tout le tissu cancéreux a été enlevé pendant une tumorectomie. Quand ne devrait-on pas l'utiliser? Le MarginProbe ne doit pas être utilisé: Pour remplacer l'évaluation standard de l'histopathologie des tissus. Sur les tissus retirés qui ont été exposés à une solution saline, à un gel à ultrasons ou à des solutions d'anesthésiques locaux. Dans la cavité de la lumpectomie. Sur les tissus autres que le tissu mammaire (c'est-à-dire, il ne doit pas être utilisé sur les ganglions lymphatiques sentinelles). Approximation de marché (PMA) L'approbation de pré-vente (PMA) est le processus d'examen scientifique et réglementaire de la FDA pour évaluer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux de classe III. Les dispositifs de classe III sont ceux qui soutiennent ou maintiennent la vie humaine, ont une importance substantielle dans la prévention de la détérioration de la santé humaine, ou qui présentent un risque potentiel et déraisonnable de maladie ou de blessure. En raison du niveau de risque associé aux dispositifs de classe III, la FDA a déterminé que les contrôles généraux et spéciaux ne sont pas suffisants pour assurer la sécurité et l'efficacité des dispositifs de classe III. Par conséquent, ces dispositifs nécessitent une demande d'homologation préalable à la vente (PMA) en vertu de l'article 515 de la Loi sur la FDampC afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché. Veuillez noter que certains dispositifs de préamendage de classe III peuvent nécessiter une classe III 510 (k). Voir quot Historique historique pour plus d'informations. PMA est le type le plus sévère de l'application de marketing de dispositif requise par la FDA. Le demandeur doit recevoir l'approbation de la FDA de sa demande PMA avant la commercialisation de l'appareil. L'approbation PMA est basée sur une détermination par la FDA que la PMA contient suffisamment de preuves scientifiques valables pour s'assurer que l'appareil est sûr et efficace pour son utilisation prévue. Une AMP approuvée est en fait une licence privée accordant au demandeur (ou propriétaire) l'autorisation de commercialiser l'appareil. Le propriétaire de la PMA, cependant, peut autoriser l'utilisation de ses données par un autre. Le demandeur d'AMP est généralement la personne qui détient les droits, ou qui a autrement autorisé l'accès, aux données et autres renseignements à soumettre à l'appui de l'approbation de la FDA. Cette personne peut être un individu, une société de personnes, une société, une association, un établissement scientifique ou universitaire, un organisme gouvernemental ou une unité organisationnelle ou une autre entité juridique. Le demandeur est souvent l'inventeur / développeur et finalement le fabricant. La réglementation de la FDA prévoit 180 jours pour examiner l'AMP et prendre une décision. En réalité, le temps d'examen est normalement plus long. Avant d'approuver ou de refuser un PMA, le comité consultatif de la FDA appropriée peut examiner la PMA lors d'une réunion publique et de fournir FDA avec les comités de recommandation si la FDA devrait approuver la présentation. Après que la FDA a notifié au demandeur que la PMA a été approuvée ou refusée, un avis est publié sur Internet (1) annonçant les données sur lesquelles la décision est fondée, et (2) en donnant aux intéressés la possibilité de demander à la FDA dans les 30 jours pour Réexamen de la décision. Le règlement régissant l'homologation préalable au marché se trouve dans la partie 814 du Code des règlements fédéraux (CFR) du titre 21. Approbation avant le marché. Un appareil de classe III qui ne satisfait pas aux exigences PMA est considéré comme falsifié en vertu de l'article 501 (f) de la Loi sur la FDampC et ne peut être commercialisé. Lorsqu'une PMA est requise Les exigences PMA s'appliquent aux dispositifs de classe III, la catégorie de réglementation la plus stricte pour les dispositifs médicaux. On peut trouver des classifications de produit de dispositif en recherchant la base de données de classification de produit. La recherche de base de données fournit le nom de l'appareil, la classification et un lien vers le Code des règlements fédéraux (CFR), le cas échéant. Le CFR fournit le nom du type d'appareil, l'identification de l'appareil et les informations de classification. Un numéro de règlement pour les dispositifs de classe III commercialisés avant les modifications aux dispositifs médicaux de 1976 est fourni dans le CFR. Le CFR pour ces dispositifs de classe III qui exigent un PMA indique que le dispositif est de classe III et fournira une date effective de l'exigence de PMA. Si le règlement dans le CFR stipule que ldquoNo date a été établie de l'exigence d'approbation préalable à la commercialisation, rdquo classe III 510 (k) doivent être soumis. Veuillez noter que les dispositifs PMA impliquent souvent de nouveaux concepts et que beaucoup ne sont pas d'un type commercialisé avant les Modifications aux dispositifs médicaux. Par conséquent, ils n'ont pas de règlement de classification dans le CFR. Dans ce cas, la base de données de classification des produits ne mentionnera que le nom du type d'appareil et le code du produit. Si on ne sait pas si le périphérique non classés nécessite un PMA, utilisez le code produit trois lettres pour rechercher la base de données d'approbation de précommercialisation (PMA) et la base de données 510 (k) de notification de précommercialisation. Ces bases de données peuvent également être trouvées en cliquant sur les liens hypertextes en haut de la page Web de la base de données de classification des produits. Entrez uniquement le code de produit à trois lettres dans la zone Code produit. S'il y a 510 (k) rsquos compensés par la FDA et le nouveau dispositif est sensiblement équivalent à l'un de ces dispositifs défrichées, le demandeur doit présenter un 510 (k). En outre, un nouveau type d'appareil ne peut pas être trouvé dans la base de données de classification des produits. Si le dispositif est un dispositif à haut risque (qui soutient ou qui soutient la vie humaine, revêt une importance considérable pour prévenir la détérioration de la santé humaine ou présente un risque potentiellement déraisonnable de maladie ou de blessure) et n'a pas été jugé équivalent (NSE) à une classe I, II ou III classe III nécessitant 510 (k) dispositif, le dispositif doit avoir un PMA approuvé avant la commercialisation aux États-Unis Certains appareils qui se trouvent être pas substantiellement équivalent à un autorisé de classe I, II, ou III (qui ne requiert pas de PMA), peut être admissible au procédé de novo en tant que dispositif de classe I ou II. Pour de plus amples renseignements sur le processus de novo, se reporter à la section 513 (f) (2) - Évaluation de la désignation automatique de classe III: Guide à l'intention de l'industrie et du personnel de la CDRH ainsi que l'évaluation de la désignation automatique de classe III (De Novo) Résumés. Appareils utilisés dans les établissements de sang Le Centre de biologie, d'évaluation et de recherche (CBER) a une expertise dans le sang, les produits sanguins et les thérapies cellulaires ainsi que l'association intégrale de certains dispositifs médicaux avec ces produits biologiques. Le CBER étudie l'utilisation de cette expertise en matière de commercialisation et de soumission de dispositifs expérimentaux (Avis de pré-commercialisation, Autorisation de pré-commercialisation et Autorisation d'utilisation expérimentale) pour les dispositifs médicaux associés aux procédures de prélèvement et de traitement du sang ainsi que ceux associés aux thérapies cellulaires. Bien que ces produits soient examinés par le CBER, les lois et règlements sur les dispositifs médicaux s'appliquent toujours. La liste des dispositifs médicaux examinés par le CBER est disponible sur Internet. En plus des conseils du CDRH sur l'approbation préalable au marché, des conseils spécifiques sur les dispositifs médicaux pour les dispositifs examinés par le CBER sont disponibles en ligne ou en contactant: Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques Bureau de la communication, de la formation et de l'assistance aux fabricants (HFM-43) 1401 Rockville Pike, 200N Rockville, MD 20852-1448 Numéro de téléphone aux États-Unis: 301-827-2000 ou 800-835-4709 Numéro de télécopieur: 301-827-3843 Exigences relatives aux données Une demande d'approbation préalable au marché (PMA) est une documentation scientifique et réglementaire à la FDA La sécurité et l'efficacité du dispositif de classe III. Il ya des éléments administratifs d'une demande de PMA, mais la bonne science et l'écriture scientifique est une clé pour l'approbation de l'application PMA. Si une demande de PMA manque d'éléments énumérés dans la liste de contrôle administrative, la FDA refusera de déposer une demande PMA et ne procédera pas à l'examen approfondi des données scientifiques et cliniques. Si une demande de PMA manque d'informations cliniques valides et d'une analyse scientifique fondée sur un raisonnement scientifique solide, elle pourrait avoir une incidence sur l'examen et l'approbation des FDA. Les demandes de PMA qui sont incomplètes, inexactes, incohérentes, omettent des informations critiques et sont mal organisées ont entraîné des retards dans l'approbation ou le refus des demandes de PMA. Les fabricants devraient effectuer une vérification du contrôle de la qualité d'une application PMA avant de l'envoyer à la FDA pour s'assurer qu'elle est scientifiquement saine et présentée dans un format bien organisé. Sections techniques. Les sections techniques contenant des données et des informations devraient permettre à la FDA de déterminer s'il convient d'approuver ou de désapprouver l'application. Ces sections sont généralement divisées en études de laboratoire non cliniques et en études cliniques. Section des études de laboratoire non clinique. La section des études de laboratoire non clinique comprend des informations sur la microbiologie, la toxicologie, l'immunologie, la biocompatibilité, le stress, l'usure, la durée de conservation et d'autres tests en laboratoire ou en animaux. Les études non cliniques pour l'évaluation de la sécurité doivent être effectuées conformément à la partie 58 (Bonnes pratiques de laboratoire pour les études de laboratoire non cliniques). Pour vous aider à déterminer les études de banc précliniques appropriées pour votre appareil, reportez-vous aux documents d'orientation applicables et aux normes identifiées dans la base de données de classification des produits de votre appareil. Vous pouvez également solliciter les commentaires de la direction de l'examen par le biais du programme de pré-soumission. Section des enquêtes cliniques. La section des études cliniques comprend les protocoles d'étude, les données sur l'innocuité et l'efficacité, les réactions et les complications indésirables, les échecs et les remplacements des dispositifs, les renseignements sur les patients, les plaintes des patients, les tableaux de données de tous les sujets individuels et les résultats des analyses statistiques. Toute enquête menée dans le cadre d'une exemption d'appareils d'enquête (IDE) doit être identifiée comme telle. Comme d'autres rapports scientifiques, la FDA a observé des problèmes de conception des études, de conduite d'étude, d'analyse de données, de présentations et de conclusions. Les chercheurs doivent toujours consulter tous les documents d'orientation de la FDA, les normes de l'industrie et les pratiques recommandées. De nombreux documents d'orientation spécifiques à la FDA qui décrivent les exigences en matière de données sont disponibles. Les protocoles d'étude devraient inclure tous les éléments applicables décrits dans les documents d'orientation spécifiques à un appareil. Références Liste des références pour les approbations pré-marché SEC. 515. 21 USC 360e Approbation préalable au marché Exigence générale 21 CFR 814 Les dispositions les moins contraignantes de la Loi de 1997 sur la modernisation de la FDA: Principes et principes directeurs finaux pour la FDA et l'industrie 1332 Document d'orientation PMA CPG Sec. 300.750 Dispositifs de classe III assujettis aux exigences 515 (b)
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